4 質量管理系統(tǒng)
4.1 一般要求
ISO 9001的要求將與下面的附加要求一起適用：
4.1.1 概要
每個組織將包括在它的ISO 9001：2000的授權的質量管理體系程序、文檔編制和必需取得HSF產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的進程管理實踐中。
組織應：
a) 鑒別及文件化所有組織使用的有害物質；
b) 鑒別與HSF目標相關并應管理的特定流程；
c) 確定這些過程的互助依存和相互作用并且發(fā)展一個適當?shù)腍SF進程 管理計劃；
d) 在客觀地確定組織的HSF進程管理效力上建立標準；
e) 保證資源的可用性，信息需要支持有效的HSF進程管理；
f) 采取措施以確保達成HSF的持續(xù)流程改善；
g) 建立流程以限制及/或去除產(chǎn)品及流程中有害物質的使用。
4.1.2 與ISO 9001的關系
這份資料的意圖是HSF進程管理將與ISO 9001：2000的國際標準原理一致。
4.1.3 外購
在一個組織選擇外購影響其產(chǎn)品的HSF特性的任何進程，并納入它本身操作外的進程的產(chǎn)品的操作時，那些組織將保證對此進程的管理和控制。
4.2 文檔編制要求
ISO 9001的要求將與下面的附加要求一起適用：
4.2.1 概要
質量管理體系文檔將包括
a) HSF要求將是組織質量管理體制的組成部分并且將包括；
b) 組織內所使用的有害物質清單；
c) 適切的HSF政策聲明與目標，包括所有有害物質的使用及排除時程；
d) 在組織質量手冊中訂定HSF流程管理計劃、目標及與HSF相關的書面 程序；
e) 組織的HSF進程管理計劃所需的書面程序同所有這些文件的控制按ISO 9001：2000國際標準的第4.2.4部分的要求執(zhí)行；
f) 組織的HSF進程管理性能的記錄。
注意：與ISO 9001：2000國際標準一致，“書面程序”意味著此程序被建立、文獻記錄、執(zhí)行和維持。另外，那些文檔編制要求的范圍僅限于那些組織的大小、進程的復雜性，以及人員的能力。