范圍

1、組織QMS覆蓋范圍和過(guò)程是否有缺失？

2、組織QMS對(duì)標(biāo)準(zhǔn)條款是否剪裁？確鑿沒(méi)有？

4.1 總要求

1、組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)QMS？

2、組織QMS過(guò)程是否被確定和管理？

3、組織QMS過(guò)程所需資源和信息是否充分，足以支持過(guò)程有效運(yùn)行和監(jiān)控？

4、組織QMS及過(guò)程測(cè)量和監(jiān)控點(diǎn)是否確定并有效？對(duì)測(cè)量和監(jiān)控結(jié)果是否有分析、改進(jìn)活動(dòng)？

5、組織是否存在對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的外包過(guò)程？

是否明確實(shí)施了控制？

6、組織是否接受顧客對(duì)過(guò)程的監(jiān)督，保持產(chǎn)品的可追溯性（軍標(biāo)）

文件要求

4.2.1 總則

1、組織所建立文件是否包括了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序、記錄及其他所要求的文件？

2、組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立了文件化程序？

3、組織是否根據(jù)內(nèi)部管理需要建立了相應(yīng)程序文件？

4、組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立了質(zhì)量記錄？

5、組織QMS詳略是否得當(dāng)？是否適宜可操作？

6、組織QMS文件有哪些媒體、形式或類型？這些文件表現(xiàn)形式或類型是否適當(dāng)、有效？

7、組織QMS文件詳略程度是否與下列因素相適應(yīng)？

組織的規(guī)模和類型、過(guò)程的復(fù)雜程度及相互關(guān)系、涉及人員所需的能力。

4.2.2 質(zhì)量手冊(cè)

1、組織是否編制并保持質(zhì)量手冊(cè)？手冊(cè)內(nèi)容是否覆蓋且符合本標(biāo)準(zhǔn)要求，并反映了為達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求所采取的基本過(guò)程及方法？

2、組織質(zhì)量手冊(cè)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求有否剪裁？如有，所剪裁條款是否說(shuō)明？說(shuō)明是否充分，可信？

3、組織質(zhì)量手冊(cè)是否對(duì)QMS中所有過(guò)程進(jìn)行描述？是否對(duì)這些過(guò)程之間的相互關(guān)系加以確定且有效？

4、組織質(zhì)量手冊(cè)對(duì)組織機(jī)構(gòu)及職能分配描述是否確定且有效？是否包括文件程序或其他參考程序？

5、質(zhì)量手冊(cè)是否受控？

4.2.3 文件控制

1、組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立并保持“文件控制程序”？該程序適用范圍是否包括組織QMS要求的所有文件（包括內(nèi)、外部文件；各種類型文件；各種媒體形式的文件）？

2、文件發(fā)布前是否組織相關(guān)部門評(píng)審，以確保文件的適用性、完整性、協(xié)調(diào)性？

3、組織文件批準(zhǔn)權(quán)限是否按文件類別、適用范圍、所處層次確定相應(yīng)的批準(zhǔn)人？所有文件發(fā)布前是否得到批準(zhǔn)，以確保文件的適宜性、有效性？

4、文件是否發(fā)到使用場(chǎng)所或崗位？執(zhí)行人員是否能得到所需文件？

5、文件是否得到及時(shí)的更改？文件更改是否得到評(píng)審和批準(zhǔn)？更改的文件是否確保了四個(gè)到位（即：所有同一文件更改到位；所有相關(guān)文件更改到位；所有相關(guān)部門/崗位通知到位；涉及實(shí)物時(shí)處置到位）？

6、不同類型、狀態(tài)（如修改、外來(lái)文件）的文件是否按規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識(shí)、保持清晰，易于識(shí)別和檢查？

7、組織有哪些外來(lái)文件？這些文件分發(fā)是否受控？

8、組織分發(fā)至供方及其他相關(guān)方文件是否受控？

9、作廢文件是否已撤出使用場(chǎng)所？未撤出時(shí)，是否有明顯標(biāo)識(shí)、能防止非預(yù)期使用？

10、組織文件保管是否指定設(shè)施、場(chǎng)所、人員、能確保文件不損壞、不丟失、及時(shí)提供？

11、組織是否建立文件檔案？文件歸檔、整理、鑒定/評(píng)審、保管、利用是否受控？

12、圖樣和技術(shù)文件是否按規(guī)定進(jìn)行審簽、工藝和質(zhì)量會(huì)簽、標(biāo)準(zhǔn)檢查？圖樣、技術(shù)文件是否協(xié)調(diào)一致、現(xiàn)行有效？組織是否識(shí)別在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中需要保存的文件并及時(shí)歸檔？（軍標(biāo)要求）

4.2.4 質(zhì)量記錄的控制

1、組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立并保持“質(zhì)量記錄控制程序”，該程序適用范圍是否包括了組織QMS實(shí)施、保持和改進(jìn)產(chǎn)生的所有記錄？

2、組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)置了質(zhì)量記錄？記錄項(xiàng)目是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求？

3、組織為確保QMS過(guò)程有效運(yùn)作、控制、證實(shí)、改進(jìn)，是否設(shè)置了必要記錄？

4、質(zhì)量記錄是否按規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識(shí)？標(biāo)識(shí)是否達(dá)到唯一可追溯？文件規(guī)定外質(zhì)量記錄如何標(biāo)識(shí)？

5、質(zhì)量記錄填寫是否真實(shí)、及時(shí)、清楚、正確？

6、質(zhì)量記錄的傳遞（包括收集、報(bào)送、領(lǐng)用、分發(fā)、歸檔、聯(lián)網(wǎng)等方式）是否確定要求？

7、質(zhì)量記錄是否確定保存地點(diǎn)、方式、期限、？記錄保存環(huán)境設(shè)施是否適宜、能防止損壞、變質(zhì)或丟失？記錄保存期限是否適宜，能滿足證實(shí)、控制、追溯、改進(jìn)要求？記錄保存檢索是否簡(jiǎn)便。

8、保存的質(zhì)量記錄是否按照時(shí)間要求進(jìn)行了鑒定和整理？對(duì)失效的無(wú)保存價(jià)值的記錄及時(shí)按照規(guī)定進(jìn)行了處置？

9、質(zhì)量記錄是否進(jìn)行整理分析，并為改進(jìn)和管理提供信息？

10、記錄是否能提供產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的完整的質(zhì)量證據(jù)？是否能清楚地證明產(chǎn)品滿足要求的程度？記錄保存時(shí)間是否滿足顧客和法律法規(guī)的要求，與產(chǎn)品的壽命相適應(yīng)？（軍標(biāo)要求）

5.1 管理承諾

1、最高管理者對(duì)滿足顧客要求有何想法？現(xiàn)以何方式傳達(dá)滿足顧客要求的重要性，并提供其身體力行的證據(jù)？

2、組織確定的適用的法律法規(guī)有哪些？這些法律法規(guī)分管部門是否清楚并得到有效執(zhí)行？組織是否評(píng)價(jià)其行為和結(jié)果符合法律法規(guī)的情況，發(fā)現(xiàn)不符合之處，是否采取措施？

3、最高管理者是否組織制定質(zhì)量方針和目標(biāo)，并使其成為組織關(guān)注的焦點(diǎn)，成為建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)QMS的宗旨？

4、組織質(zhì)量方針、目標(biāo)是否形成文件，由最高管理者批準(zhǔn)頒發(fā)？

5、最高管理者是否組織管理評(píng)審活動(dòng)，并將管理評(píng)審作為其有關(guān)QMS的決策、控制、改進(jìn)的工具，以確保自己所確定的與質(zhì)量有關(guān)的組織的意圖和方向是正確的、適宜的，并得到始終有效的貫徹實(shí)施？

6、建立實(shí)施保持改進(jìn)QMS所需資源，最高管理者如確保提供？有否實(shí)例佐證？

7、組織的最高管理者是否是組織的最高行政領(lǐng)導(dǎo)？（軍標(biāo)要求）

5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

1、“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”經(jīng)營(yíng)理念是否在組織中得到樹(shù)立？組織關(guān)注焦點(diǎn)是否放在顧客身上，特別是放在顧客的不滿意上？

2、為實(shí)現(xiàn)顧客滿意目標(biāo)，最高管理者是否推動(dòng)全員參與，并有切實(shí)可行的操作過(guò)程和手段，最大限度地調(diào)動(dòng)員工的參與意識(shí)和能動(dòng)性？

3、組織通過(guò)哪些方式、途徑，以確保顧客要求得到確定，轉(zhuǎn)化為要求并予滿足？組織是否針對(duì)顧客和最終使用者來(lái)確定他們關(guān)心的產(chǎn)品特性，特別是產(chǎn)品的關(guān)鍵特性？

4、在確定顧客的需求和期望時(shí)，組織是否已考慮與產(chǎn)品有關(guān)的義務(wù)（如對(duì)健康和安全的責(zé)任，環(huán)境保護(hù)等）和法律法規(guī)要求，并轉(zhuǎn)化為組織目標(biāo)，指標(biāo)和要求，采取措施，且得到落實(shí)、實(shí)現(xiàn)？

5.3 質(zhì)量方針

1、質(zhì)量方針是否與組織的宗旨相適應(yīng)，與組織的總方針相一致，體現(xiàn)組織的目標(biāo)和特點(diǎn)？

2、質(zhì)量方針是否包含滿足相關(guān)方（特別是顧客、員工、供方、社會(huì)）要求的承諾？是否包含持續(xù)改進(jìn)QMS的承諾？?jī)蓚�(gè)承諾是否有實(shí)質(zhì)性內(nèi)容和方向。

3、質(zhì)量方針是否為質(zhì)量目標(biāo)的制定、評(píng)審提供了明確的框架，具有較強(qiáng)的方向性和指導(dǎo)性？

4、質(zhì)量方針其含義在組織各層次員工中是否得到充分溝通、正確理解，并協(xié)調(diào)一致、深入人心？

5、質(zhì)量方針在組織各層次中，是否得到貫徹和堅(jiān)持？是否進(jìn)行評(píng)審，以確保其持續(xù)適宜，得到有效貫徹？

5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)

5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃

1、在組織的相關(guān)職能和各層次上是否已建立質(zhì)量目標(biāo)？所建立質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾，是否相一致？

2、所建立質(zhì)量目標(biāo)是否可測(cè)量？目標(biāo)之間是否協(xié)調(diào)一致，相互保證？

3、所建立的質(zhì)量目標(biāo)是否包含滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容，如設(shè)備、工藝水平等目標(biāo)？

4、組織為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)是否進(jìn)行QMS策劃，分析確定目標(biāo)的問(wèn)題及相應(yīng)措施，時(shí)間要求、責(zé)任人落實(shí)明確，并對(duì)目標(biāo)實(shí)現(xiàn)程度有檢查、有評(píng)價(jià)？

5、組織質(zhì)量目標(biāo)更改策劃與實(shí)施時(shí)，過(guò)程是否受控，以確保貫徹質(zhì)量方針，QMS的完整性。

5.5.1 職責(zé)和權(quán)限

1、組織各部門、各級(jí)人員職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系是否確定并予以溝通？

2、組織所有員工是否清楚本職范圍并被有效履行？

3、最高管理者是否確保質(zhì)量管理部門獨(dú)立行使職權(quán)？是否對(duì)最終產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)？是否確保顧客能夠及時(shí)獲得產(chǎn)品質(zhì)量信息？（軍標(biāo)要求）？

5.5.2 管理者代表

1、最高管理者是否已指定管理者代表并對(duì)其授權(quán)？

2、管理者代表是否清楚自己的職責(zé)和權(quán)限，并被有效履行？

5.5.3 內(nèi)部溝通

1、在內(nèi)部溝通中，最高管理者是否發(fā)揮了主動(dòng)主導(dǎo)作用，以確保在不同的層次和職能之間進(jìn)行有效、充分的溝通？

2、在自上而下溝通過(guò)程中，組織有哪些溝通方式（如例會(huì)制度）？在自下而上溝通過(guò)程中，組織有哪些溝通方式（如報(bào)告制度）？在橫向與斜向溝通過(guò)程中，組織有何措施防止混亂，避免統(tǒng)一指揮系統(tǒng)被破壞？在內(nèi)部溝通過(guò)程中，是否存在主要障礙？

5.6 管理評(píng)審

1、最高管理者是否按照計(jì)劃進(jìn)行管理評(píng)審？評(píng)審時(shí)間間隔是否適宜？

2、管理評(píng)審是否評(píng)價(jià)組織QMS（包括質(zhì)量方針、目標(biāo)）變更的需要？管理評(píng)審的結(jié)果能夠?qū)е翾MS的有效性和效率的提高嗎？

3、為提高管理評(píng)審的有效性，信息輸入是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？是否充分、足夠？是否反映組織當(dāng)前業(yè)績(jī)和改進(jìn)的機(jī)會(huì)？

4、管理評(píng)審結(jié)果是否形成報(bào)告（記錄）？報(bào)告內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，不僅對(duì)組織QMS的適宜性、有效性、充分性作出評(píng)價(jià)，同時(shí)確定了組織QMS及過(guò)程改進(jìn)的機(jī)會(huì)和措施？

5、管理評(píng)審輸入是否有與質(zhì)量有關(guān)的財(cái)務(wù)報(bào)告？（軍標(biāo)要求）