ISO/TS16949：2002第二版于2002年3月1日頒布，取代1999年的第一版。是以ISO9001：2000為框架加上汽車行業(yè)要求而形成。在中國(guó)已經(jīng)于2003年1月17日發(fā)布等同標(biāo)準(zhǔn)GB/T18305——2003并于2003年6月1日實(shí)施。

中國(guó)汽車行業(yè)近幾年的飛速發(fā)展，使此標(biāo)準(zhǔn)在短短的時(shí)間內(nèi)得到廣泛應(yīng)用，已經(jīng)有1000多家企業(yè)通過(guò)了認(rèn)證審核。筆者咨詢的企業(yè)已經(jīng)超過(guò)五十家，就標(biāo)準(zhǔn)中7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)的刪減問題談幾點(diǎn)看法。

一、正確理解設(shè)計(jì)和開發(fā)的術(shù)語(yǔ)

GB/T19000 idt ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)3.4.4條款規(guī)定：“設(shè)計(jì)和開發(fā)”是“將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過(guò)程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過(guò)程�！弊�1：術(shù)語(yǔ)“設(shè)計(jì)”和“開發(fā)”有時(shí)是同義的，有時(shí)用于整個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同階段。注2：設(shè)計(jì)和開發(fā)的性質(zhì)可使用修飾詞表示（如產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)或過(guò)程設(shè)計(jì)和開發(fā)）。

GB/T18305——2003 idt ISO/TS16949：2002標(biāo)準(zhǔn)中3.1.2條款規(guī)定：“有設(shè)計(jì)責(zé)任的組織”是“有權(quán)建立新的產(chǎn)品規(guī)范，或?qū)ΜF(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范進(jìn)行更改的組織”。注：本責(zé)任包括在顧客規(guī)定的應(yīng)用范圍內(nèi)對(duì)設(shè)計(jì)性能的試驗(yàn)和驗(yàn)證。

結(jié)合兩個(gè)術(shù)語(yǔ)，汽車行業(yè)的設(shè)計(jì)和開發(fā)相對(duì)范圍廣泛了許多，產(chǎn)品、過(guò)程和體系均存在設(shè)計(jì)和開發(fā)，只要是將顧客或組織的要求轉(zhuǎn)化為特性和規(guī)定的過(guò)程即可叫設(shè)計(jì)和開發(fā)，一個(gè)組織有無(wú)設(shè)計(jì)責(zé)任，主要看是否對(duì)產(chǎn)品規(guī)范負(fù)有責(zé)任，不管是建立新的還是更改現(xiàn)有的，并且包括當(dāng)顧客要求已經(jīng)明確，組織按要求進(jìn)行生產(chǎn)并進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證產(chǎn)品的符合性的情況。

二、正確理解標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)計(jì)和開發(fā)條款及刪減的要求

ISO/TS16949：2002標(biāo)準(zhǔn)中7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)條款第一句話“注：7.3的要求包括對(duì)產(chǎn)品和制造過(guò)程的設(shè)計(jì)和開發(fā)，且關(guān)注于防錯(cuò)，而不是找出錯(cuò)誤�！绷硗�7.3條款中每一個(gè)小條款都有產(chǎn)品設(shè)計(jì)和制造過(guò)程設(shè)計(jì)的內(nèi)容，盡管7.3.5后沒有增加過(guò)程設(shè)計(jì)和開發(fā)的內(nèi)容，但在7.3.6后注2專門提到“上述7.3.5和7.3.6的要求適用于產(chǎn)品和制造過(guò)程設(shè)計(jì)。”

ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)1.2 應(yīng)用是如下描述的：

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。

當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。

除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。

本標(biāo)準(zhǔn)僅允許在組織沒有產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)責(zé)任的情況下刪減與7.3有關(guān)的內(nèi)容。

不允許刪減制造過(guò)程的設(shè)計(jì)。

從標(biāo)準(zhǔn)條款內(nèi)容可以看出，ISO/TS16949中的7.3和ISO9001中的7.3在理解上是有存在區(qū)別，ISO9001通常理解為產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)，而ISO/TS16949中7.3應(yīng)是產(chǎn)品、過(guò)程設(shè)計(jì)和開發(fā)的統(tǒng)一。

ISO/TS16949是汽車行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)，已經(jīng)結(jié)合了行業(yè)的特點(diǎn)，在應(yīng)用條款中補(bǔ)充了兩句話，將可刪減的內(nèi)容縮小為7.3中產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)。那么可以說(shuō)不存在刪減條款一說(shuō)，只有當(dāng)組織沒有產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)，7.3中產(chǎn)品設(shè)計(jì)有關(guān)的內(nèi)容可以刪減。在ISO/TS16949中明確提出產(chǎn)品設(shè)計(jì)的條款有兩條，分別是7.3.2.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入，7.3.3.1 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出——補(bǔ)充。如果要在質(zhì)量手冊(cè)中進(jìn)行明確說(shuō)明的話，只能介紹對(duì)7.3.2.1,7.3.3.1進(jìn)行刪減。

三、正確認(rèn)識(shí)企業(yè)的情況

我們來(lái)分析以下幾個(gè)案例，是否存在設(shè)計(jì)和開發(fā)：

案例一、某公司生產(chǎn)汽車塑料零件，所有零件均為單一零件，產(chǎn)品圖紙為顧客提供，所有材料、性能要求均在圖紙上有標(biāo)注，公司只負(fù)責(zé)按訂單生產(chǎn)。

案例二、某公司生產(chǎn)汽車水泵，與顧客的技術(shù)協(xié)議，產(chǎn)品的總裝圖為顧客提供，對(duì)產(chǎn)品的性能和零件的材料都進(jìn)行了規(guī)定，零件圖紙均是此公司設(shè)計(jì)。

案例三、某美國(guó)合資企業(yè)，中方出廠地和設(shè)備，美方出資金和技術(shù)，生產(chǎn)汽車用特種材料，所有的產(chǎn)品均為美國(guó)引進(jìn)，生產(chǎn)材料的配方都來(lái)自美國(guó)，產(chǎn)品銷往美國(guó)或賣給美國(guó)的合資廠，合資廠負(fù)責(zé)按美方要求生產(chǎn)并負(fù)責(zé)試驗(yàn)和驗(yàn)證，并將生產(chǎn)過(guò)程中信息同美方溝通以便及時(shí)解決技術(shù)問題。

案例四、某公司生產(chǎn)汽車消聲器，公司有五種產(chǎn)品，有三種產(chǎn)品是按顧客的圖紙和技術(shù)要求生產(chǎn)，有顧客的產(chǎn)品圖和技術(shù)規(guī)范；另外兩種也有顧客圖紙，只是在顧客的一次技術(shù)改造時(shí)，要求達(dá)到一個(gè)新的標(biāo)準(zhǔn)要求，同時(shí)發(fā)放了技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，所以此公司將產(chǎn)品的內(nèi)部結(jié)構(gòu)進(jìn)行了修改，經(jīng)試驗(yàn)達(dá)到顧客要求，現(xiàn)五種產(chǎn)品均在生產(chǎn)。

案例五、某公司生產(chǎn)汽車車燈，顧客與公司簽訂了開發(fā)合同及技術(shù)協(xié)議，所有產(chǎn)品、零件圖紙及材料規(guī)范均為此公司設(shè)計(jì)。

我們來(lái)分析案例一，生產(chǎn)的汽車產(chǎn)品均由顧客規(guī)定規(guī)范和特性，所以說(shuō)此公司不存在產(chǎn)品設(shè)計(jì)，但既然生產(chǎn)產(chǎn)品還是存在過(guò)程設(shè)計(jì)的，在此公司策劃質(zhì)量體系時(shí)只能刪減7.3中與產(chǎn)品有關(guān)的內(nèi)容，至于過(guò)程的設(shè)計(jì)和開發(fā)還是要識(shí)別為公司的過(guò)程。

案例二是在一些中、小公司經(jīng)常出現(xiàn)的情況，由于公司的規(guī)模小，技術(shù)能力也不強(qiáng)，經(jīng)常被誤認(rèn)為此公司沒有設(shè)計(jì)和開發(fā)責(zé)任。其實(shí)仔細(xì)琢磨，首先從“設(shè)計(jì)和開發(fā)”術(shù)語(yǔ)上看，“將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過(guò)程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過(guò)程。”公司將總裝圖的技術(shù)要求轉(zhuǎn)化為零件的產(chǎn)品圖紙和技術(shù)要求，然后再?gòu)摹坝性O(shè)計(jì)責(zé)任的組織” 術(shù)語(yǔ)來(lái)分析，“有權(quán)建立新的產(chǎn)品規(guī)范，或?qū)ΜF(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范進(jìn)行更改的組織。”在此案例中，產(chǎn)品零件的尺寸要求和技術(shù)要求完全由此公司設(shè)計(jì)，并可以由它自己更改，我們無(wú)理由說(shuō)此組織沒有產(chǎn)品設(shè)計(jì)職責(zé)。所以這樣的公司不存在刪減。

案例三的情況，關(guān)鍵是要分清設(shè)計(jì)責(zé)任是誰(shuí)，案例所述，顯然不在顧客；從表面上看產(chǎn)品設(shè)計(jì)責(zé)任在美國(guó)公司，合資廠只負(fù)責(zé)試驗(yàn)和驗(yàn)證，但是ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(yǔ)3.1.2中對(duì)此用“注：本責(zé)任包括在顧客規(guī)定的應(yīng)用范圍內(nèi)對(duì)設(shè)計(jì)性能的試驗(yàn)和驗(yàn)證”已經(jīng)說(shuō)明，這種情況是有設(shè)計(jì)責(zé)任的。另外，設(shè)計(jì)責(zé)任是誰(shuí)，在標(biāo)準(zhǔn)的理解上，一般是組織或是顧客，這種情況，既然設(shè)計(jì)責(zé)任不在顧客，當(dāng)然是組織本身，只是說(shuō)現(xiàn)在將這種責(zé)任分包給美國(guó)工廠了，這時(shí)組織有設(shè)計(jì)責(zé)任，必須對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)的結(jié)果負(fù)責(zé)，所以應(yīng)負(fù)責(zé)監(jiān)控設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程�？傊�案例三這樣的公司不存在刪減，只是在在執(zhí)行上與常規(guī)有些不同，應(yīng)將產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)識(shí)別為外包過(guò)程。

案例四的情況經(jīng)常存在，在這種情況下，責(zé)任是很清楚的，公司除有三種產(chǎn)品按顧客要求生產(chǎn)外，還有兩種產(chǎn)品建立了新的內(nèi)部結(jié)構(gòu)，當(dāng)然就是有設(shè)計(jì)責(zé)任了。

案例五是典型的具有設(shè)計(jì)和開發(fā)責(zé)任，完全是術(shù)語(yǔ)所說(shuō)的具有“將要求轉(zhuǎn)化為特性和規(guī)范”的組織。當(dāng)然與開發(fā)新產(chǎn)品的組織有些不同，主機(jī)廠開發(fā)一個(gè)新車型，完全是自己設(shè)計(jì)，而此公司是將顧客要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品特性和規(guī)范罷了。

總之，做為企業(yè)的質(zhì)量管理者、咨詢顧客人員，還是審核員，在理解術(shù)語(yǔ)、標(biāo)準(zhǔn)條款和了解組織的情況下，正確地實(shí)施、指導(dǎo)和審核組織設(shè)計(jì)和開發(fā)，不要盲目刪減，從而減少不必要的錯(cuò)誤指揮、重復(fù)工作，提高工作效率。